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2018-7-21  美女图书馆

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  4月14日,《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》发布,这意味着医保药品谈判准入机制已基本建立。

  对于临床必需的新药而言,得益于此新机制,医保药品谈判药品确定价格后,可直接挂网采购,进入各省进入医保目录将无需再等待4年以上的时间。笔者分析此轮谈判药品范围,认为利好单抗药、抗肿瘤药和中药成分单一药这三类药品。

  但是,风险与利好共存。最终利好程度存疑:一是看谈判价的降价幅度,是否如第一批的50%以下的降幅?二看进入各省挂网后,医保支付价到底又是多少?

  2015年2月《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)首次提出对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。2015年10月,卫计委等16个部委(局)组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,组织专家充分论证后,卫计委遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。同年11月下旬,正式启动国家药品价格谈判试点。

  传闻进入卫计委谈判目录的药品有5个,但2016年5月20日《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》只公布了3个药品,分别是葛兰素史克(中国)的富马酸替诺福韦二吡呋酯、贝达药业的盐酸埃克替尼、阿斯利康的吉非替尼。富马酸替诺福韦二吡呋酯是我国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物。埃克替尼、吉非替尼是用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药物。

  根据卫计委的通知,此3个药品2016年6月底前完成谈判药品集中挂网,且在2016~2017年的采购周期内,不再另行组织谈判议价。同年7月22日,卫计委发布的“各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况”中,有14个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。然而,这14个省份纳入的医保不完全是城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险,更多是新型农村合作医疗或大病保险,此外还出现个别省份只认可个别产品都纳入医保合规费用范围的情况。卫计委推动陷入困境。

  直到2017年2月21日《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知》将三个产品全纳入医保目录乙类,才算是将此三个药品正名。一般来说,医保乙类非百分百支付比例报销的,这意味着此三个药品降价50%以上只能获得进入医保目录的机会,医保实际支付还要打折。福建省2017年所公布的医保支付标准就把此三个药品的支付标准定为50%。此外,该通知还提到,将探索建立医保药品谈判准入机制。人社部将对经专家评审确定的拟谈判药品按相关规则进行谈判,符合条件的药品纳入医保支付范围,名单另行发布。

  2017年2月23日,人社部新闻中心《人社部印发2017年版药品目录》中提及经过来自全国各省(区、市)的近4千名临床医生、药师以及医保管理专家评审后,初步确定了45个拟谈判药品,均为临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。人社部在确认企业是否具有谈判意向后,向社会公布拟谈判药品名单并按相关程序组织谈判。4月14日所公布的目录有44个,则意味着有1个药品确定不参与谈判。

  44个谈判药品中化学药还是为主要类别,共22个。进口化学药15个,国产化学药7个。除了注射用紫杉醇脂质体,其余的国产化学药都是2010年以后获批的1类新药。进入谈判目录的化学药以抗肿瘤药为主。

  生物制品有14个进入谈判目录,其中进口占了9个,国产5个。国产生物制品中属于2010年以后获批的有2个,分别是注射用重组人尿激酶原和康柏西普眼用注射液。进入谈判目录的生物制品还是以单抗为主。

  44个谈判药品中共有8个中药,其中6个是中药注射剂,2个是口服药。8个中药中2010年后获批的为银杏内酯注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液,其余的从获批年限而言谈不上有多“新”。就8个药品的共性,笔者认为主要是有效成分较为单一。适应症方面,主要是提高癌症病人的免疫功能药和心脑血管药。

  中药注射剂在2017年版医保中大多数被限制使用,不知6个中药注射剂获得谈判价格后是否会被限制适应症或限制医院等级使用。此外,中药注射剂的医保支付标准也是目前焦点,福建只愿意支付进入国家基本药品目录内的中药注射剂,这意味着本次公布的6个中药注射剂不会在福建获得报销。

  表1 2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围

  益气活血,通阳利水。为慢性心衰的辅助用药。

  培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,改善肿瘤患者气虚症状,提高免疫功能

  益气补虚。白细胞减少、生活质量降低、免疫功能低下的肿瘤患者。

  化瘀解毒。用于温热类疾病,瘀毒互结证;因感染诱发的全身炎症反应综合征;也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。

  清热解毒,益气生血。主要用于急性早幼粒细胞白血病,或伍用化疗药物治疗及其他的白血病及真性红细胞增多症。

  益气复脉,养阴生津。用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证;冠心病所致慢性左心功能不全级气阴两虚证。

  活血通络。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证。

  国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂,表观遗传调控剂类抗肿瘤药,用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。

  联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌

  山东先声麦得津生物制药有限公司

  抗肿瘤药,用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗,可与顺铂联合应用。也可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗。还可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗。

  急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。本药应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。

  -中度急性血栓性脑梗死。

  患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。

  新型雌激素受体拮抗剂,用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

  Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

  用于治疗WHO Ⅲ期和期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。

  与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。

  百泰生物药业有限公司

  治疗不能手术的晚期肾细胞癌,以及无法手术或远处转移的肝细胞癌。

  1.治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2.治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

  Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG

  适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

  Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations)

  治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。

  治疗行血液透析的晚期肾病患者的高血磷症。

  1.转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

  复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类BCD亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。

  治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌

  单用或与伊立替康联用于表皮生长因子(EGF) 受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

  用于成人2型糖尿病:适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

  用于下列患者群体的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血。1.凝血因子的抑制物]5BU的先天性血友病患者;2.预计对注射凝血因子或凝血因子,具有高记忆应答的先天性血友病患者;3.获得性血友病患者;4.先天性FⅦ缺乏症患者;5.具有GPⅡb-Ⅲa/HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

  适应症为用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD

  1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。

  2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥1可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。

  1.多发性骨髓瘤:合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。2.骨髓异常综合症:用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。

  BSP Pharmaceuticals S.r.l.

  适应症为类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿药物。

  用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征。

  浙江大冢制药有限公司

  用于两性霉素B或伊曲康唑难治的侵袭性曲霉病患者或不能耐受这些药物治疗的患者。

  Patheon Inc.,Whitby Operations

  (数据来源:咸达数据V3.2,适应症来自文献或网络,仅供参考)

  从44个谈判药品来看,利好单抗药、抗肿瘤药和中药成分单一药,也说明了以上类别药品是国家扶持的对象。从企业来看,本次谈判药品有不少来自于国内上市公司,这一方面说明国内有潜力的新药目前主要掌握在国内上市公司手里,另一方面说明国内上市公司的政府事务能力更强。

  根据7号文的规定,医保谈判药品确定了全国价格之后,直接挂网采购,预计下一步将出台这类药品的谈判价格和医保支付标准。

  更多深度报道见《医药经济报》~

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